Uma empresa farmacêutica chinesa obteve a aprovação de mercado da Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA, na sigla inglesa) para uma droga de linfoma auto-desenvolvida, marcando a primeira entrada de uma droga para o câncer inovadora de uma empresa chinesa nos EUA e dando um impulso às ambições dos fabricantes nacionais de drogas para criar novos tratamentos para pacientes em todo o mundo.

A droga, conhecida como Brukinsa, é um produto de BeiGene, baseada em Beijing. Recebeu a aprovação da FDA na sexta-feira (16) e provavelmente estará disponível para pacientes americanos até o final do ano, Wu Xiaobin, presidente da BeiGene, disse em uma conferência de notícias na sexta-feira.

O pedido foi aceito pela FDA em agosto, e a aprovação veio mais cedo do que o esperado originalmente. Em janeiro, foi concedida a designação de Terapia de Breakthrough, um estado oficial que acelera os processos de revisão de medicamentos que podem demonstrar vantagens substanciais sobre as terapias existentes, de acordo com a FDA.

Foi também a primeira vez que uma política tão benéfica foi concedida a uma empresa chinesa, de acordo com a BeiGene.

"A entrada da droga nos EUA, lar do mercado farmacêutico mais regulamentado e avançado do mundo, aumentará a confiança de outros fabricantes nacionais de drogas como eles olham para o mercado global", disse ele.

A aprovação concedida pela FDA baseia-se em grande parte em dois conjuntos de dados que testam a sua eficácia. Os julgamentos foram realizados na China nos últimos anos, disse Wang Lai, vice-presidente sênior de BeiGene.

 “O fato de que os reguladores de mercado norte-americanos validaram resultados de testes obtidos apenas a partir de laboratórios na China, a primeira validação desse tipo, também é de profundo significado”, disse Wang.

Com a ajuda da FDA, pacientes com linfoma de células-manto, uma forma rara e agressiva de linfoma de Hodgkin, serão capazes de acessar esta droga desenvolvida na condição de que tenham recebido pelo menos uma terapia anterior.

"A nova droga ataca um tipo de tumor maligno que aflige pacientes que estão em extrema necessidade de opções de tratamento acessíveis e eficazes e implanta um método de sinalização celular, uma das abordagens no desenvolvimento de drogas mais procuradas ao redor do mundo", disse Wang Yu, ex-diretor-geral do Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças.

"Os EUA possuem um mecanismo de aprovação mundial de drogas em termos de eficiência e rigor, e sua aprovação é muito reveladora do progresso que as empresas de drogas baseadas da China alcançaram ao longo dos anos", disse Wang.

“Empresas chinesas começaram a desempenhar um papel mais ativo na inovação de novas drogas, e a notícias irá encorajar outros desenvolvedores de drogas domésticos a criar drogas urgentemente necessárias para pacientes em todo o mundo”, disse Wang.

Johannes Nippgen, chefe da R&D Biopharma na China para Merck, um gigante farmacêutico global sediado nos EUA, disse que viu mais esforços de pesquisa de desenvolvedores de drogas chineses sendo devotado à criação de novos medicamentos, ao invés de versões genéricas, nos últimos anos.

Ele acrescentou que não necessariamente vê o aparecimento de drogas chinesas como concorrência. Em última análise, estamos trabalhando para o mesmo objetivo, que é melhorar o tratamento dos pacientes."